C05 · 边学边用
药品制造业务模板
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id: TPL-C05-BATCH-RELEASE kind: template company_type: C05 status: draft version: 0.9.0
批记录审核与双层放行
1. 批次身份
| 产品/市场配置 | 批号 | 理论量/单位 | 生产场地 | 订单 | 主记录版本 |
|---|---|---|---|---|---|
2. 数量与状态守恒
| 工序/状态 | 进入 | 合格产出 | 损耗 | 样品 | 返工/重处理 | 隔离 | 差异解释 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 称量/配料 | |||||||
| 制造 | |||||||
| 包装 | |||||||
| 发运前 |
写出最终守恒式、换算因子和残差；残差不为零时不得转可售。
3. 审核清单
核对物料/供应商状态、设备和校准、人员资格、环境、公用系统、清场、参数、IPC、检验、偏差/OOS/OOT、变更、电子审计追踪、样品、稳定性、包装标签和销毁。每项记录“通过/不通过/不适用”、证据ID和复核人，不适用须写理由。
4. 四层状态
| 状态 | 决策人 | 日期时间 | 条件/限制 | 证据 |
|---|---|---|---|---|
| 工序完成 | ROLE-C05-12 | |||
| 检验完成 | ROLE-C05-07 | |||
| 企业批放行 | ROLE-C05-04 | DOC-C05-04 | ||
| 持有人上市放行 | ROLE-C05-01 | DOC-C05-01 |
企业批放行不自动产生目标市场可售状态；上市放行必须再次核对产品市场配置、注册/标签、渠道、警戒接口和未决限制。
尚未修改