岗位地图、岗位卡与主RACI

6.1 十九个稳定岗位

01十九类药品制造岗位分布在医学研发

02质量法规

03供应生产

04商业渠道

05财务法务与数据六座协作岛上交接证据

稳定ID	岗位族	主要流程	核心产出	KPI
ROLE-C05-01	企业负责人/持有人经营负责人	PROC-C05-01经营与上市放行治理	DOC-C05-01经营质量决策单	KPI-C05-01重大风险按期决策率
ROLE-C05-02	质量负责人	PROC-C05-02质量体系与监督	DOC-C05-02质量体系回顾	KPI-C05-02重大质量行动逾期率
ROLE-C05-03	生产负责人	PROC-C05-03生产与资源	DOC-C05-03生产履约计划	KPI-C05-03合格计划达成率
ROLE-C05-04	质量受权人	PROC-C05-04批审核与放行	DOC-C05-04批放行决定	KPI-C05-04放行一次资料完整率
ROLE-C05-05	法规注册	PROC-C05-05注册配置与变更	DOC-C05-05市场配置档案	KPI-C05-05配置差错次数
ROLE-C05-06	CMC/工艺技术	PROC-C05-06开发、转移与持续确认	DOC-C05-06控制策略	KPI-C05-06关键参数能力趋势
ROLE-C05-07	QC实验室	PROC-C05-07取样检验与方法	DOC-C05-07检验与趋势报告	KPI-C05-07合规检验周转时间
ROLE-C05-08	QA运营	PROC-C05-08现场、偏差与批记录审核	DOC-C05-08批记录审核包	KPI-C05-08记录右一次率
ROLE-C05-09	供应计划	PROC-C05-09S&OP与排产	DOC-C05-09受约束供应计划	KPI-C05-09合格供货满足率
ROLE-C05-10	采购与供应商质量	PROC-C05-10准入、采购与变更	DOC-C05-10供应商质量档案	KPI-C05-10关键料合格准交率
ROLE-C05-11	仓储与冷链物流	PROC-C05-11收货、储存、发运、退回	DOC-C05-11温控流向记录	KPI-C05-11受控配送完整率
ROLE-C05-12	生产运营	PROC-C05-12称量、制造、包装与清场	DOC-C05-12电子/纸批记录	KPI-C05-12首过合格与偏差密度
ROLE-C05-13	工程、设备与验证	PROC-C05-13设施设备、公用系统与确认	DOC-C05-13状态与验证报告	KPI-C05-13关键设备可用合格小时
ROLE-C05-14	销售与大客户	PROC-C05-14漏斗、报价与合同	DOC-C05-14可签报价包	KPI-C05-14合格机会转化率
ROLE-C05-15	商业运营与渠道	PROC-C05-15准入、库存、配送与退货	DOC-C05-15渠道库存流向表	KPI-C05-15可见库存与近效期风险
ROLE-C05-16	药物警戒与医学安全	PROC-C05-16安全信息、信号与风险控制	DOC-C05-16个例/信号行动包	KPI-C05-16有效信息按期分流率
ROLE-C05-17	财务、税务与收入	PROC-C05-17定价、核算、结算与现金	DOC-C05-17收入成本现金桥	KPI-C05-17勾稽残差与回款周期
ROLE-C05-18	IT、数据与安全	PROC-C05-18系统验证、主数据与访问	DOC-C05-18权限接口证据	KPI-C05-18高风险访问按期复核率
ROLE-C05-19	法务与商业合规	PROC-C05-19合同、反舞弊与争议	DOC-C05-19合同合规审查	KPI-C05-19重大条款例外闭环率

岗位ID表示稳定责任族，不等于某个自然人。小企业可以一人多岗，但必须检查利益冲突；集团可把一个岗位拆成区域/场地角色，但决策场景仍只有一个A。请假代理要有生效时间、授权范围和交回记录，不能共享账号或补签。

6.2 主RACI：每个场景只有一个A

场景	A	R	C	I	关键证据
产品市场分类	ROLE-C05-05	ROLE-C05-05	ROLE-C05-02、ROLE-C05-19	ROLE-C05-14	DOC-C05-05
商业报价放行	ROLE-C05-14	ROLE-C05-14	ROLE-C05-09、ROLE-C05-17、ROLE-C05-19	ROLE-C05-01	DOC-C05-14
主文件发布	ROLE-C05-02	ROLE-C05-08	ROLE-C05-03、ROLE-C05-05、ROLE-C05-06	ROLE-C05-12	受控主记录
生产计划承诺	ROLE-C05-09	ROLE-C05-09	ROLE-C05-03、ROLE-C05-07、ROLE-C05-13	ROLE-C05-14	DOC-C05-09
供应商准入	ROLE-C05-10	ROLE-C05-10	ROLE-C05-02、ROLE-C05-06	ROLE-C05-09	DOC-C05-10
偏差影响评价	ROLE-C05-02	ROLE-C05-08	ROLE-C05-03、ROLE-C05-06、ROLE-C05-07	ROLE-C05-04	偏差与批影响
OOS实验室调查	ROLE-C05-07	ROLE-C05-07	ROLE-C05-08、ROLE-C05-06	ROLE-C05-04	OOS-C05-*
企业质量批放行	ROLE-C05-04	ROLE-C05-04	ROLE-C05-02、ROLE-C05-03、ROLE-C05-07	ROLE-C05-01	DOC-C05-04
持有人上市放行	ROLE-C05-01	ROLE-C05-02	ROLE-C05-04、ROLE-C05-05、ROLE-C05-16	ROLE-C05-15	DOC-C05-01
投诉质量调查	ROLE-C05-02	ROLE-C05-08	ROLE-C05-07、ROLE-C05-16	ROLE-C05-01	COMPLAINT-C05-*
药物警戒报告路径	ROLE-C05-16	ROLE-C05-16	ROLE-C05-02、ROLE-C05-05	ROLE-C05-01	DOC-C05-16
召回/市场行动决定	ROLE-C05-01	ROLE-C05-02	ROLE-C05-05、ROLE-C05-11、ROLE-C05-16、ROLE-C05-19	ROLE-C05-17	ACTION-C05-*
收入确认	ROLE-C05-17	ROLE-C05-17	ROLE-C05-14、ROLE-C05-15、ROLE-C05-19	ROLE-C05-01	DOC-C05-17
紧急系统访问	ROLE-C05-18	ROLE-C05-18	ROLE-C05-02、对象流程A	ROLE-C05-01	紧急访问与回检

质量负责人和质量受权人不是同一列。质量负责人维护体系、监督调查和资源；质量受权人针对具体批次独立作出放行决定。企业负责人/持有人经营负责人也不替代专业判断：重大市场行动的经营A可以是 ROLE-C05-01，但质量停止门和警戒报告路径分别受 ROLE-C05-02、ROLE-C05-04、ROLE-C05-16 的专业权限约束。

6.3 岗位日常、KPI与协作

岗位群	每日	每周	每月/季度	反目标
质量/受权/QC	待审批、偏差、OOS、环境与样品	放行瓶颈、趋势与CAPA	产品质量回顾、管理评审	为缩短周期少记偏差
生产/工程	线状态、参数、清场、设备	合格小时、维护、换线	能力、再验证与寿命	只追求设备开机率
供应/仓储	到料、待验、短缺、温控	关键料与配送风险	供应商绩效、库存健康	高库存当服务保障
商业/渠道	有效机会、订单、渠道库存	净价、配送、回款	去化、近效期、价格政策	压货代替真实需求
警戒/医学	新信息、严重性与最小信息	个例随访、信号、行动	系统回顾、培训与协议	以因果未定拒绝记录
财务/法务/数据	开票、信用、访问异常	合同例外、五流差异	关账、权限复核、现金	月末手工改绿灯

KPI要成对：放行周期配记录右一次率与重大偏差；产量配首过合格、报废和质量损失；销售额配经营净价、渠道去化、AR和退货；投诉关闭时间配调查充分性、重复发生和行动有效性。只奖励速度会把问题推迟到患者、监管和现金端。