练习、专家验收、模板与版本

15.1 学习路径

• 练习题：50题，覆盖边界、产品/市场、技术转移、批次生产、放行、异常、财务、系统和跨境。
• 答案与评分：逐题答案、评分点、解析与正文锚点，总分120分。
• 本类型模板：产品市场档案、技术转移、批记录审核、双层放行、偏差/OOS、警戒召回、财务现金、跨境市场和重大事件模板。

模板中的空白用于记录经核验事实，不是允许绕过批准的预设结论。模板ID、产品/市场/批次/订单主键、创建/复核/批准、版本、生效和附件校验必须完整；下载空表后仍要按企业制度配置。

15.2 操作验收

验收者随机抽一张有效订单，要求学员在30分钟内完成：定位合同签署与生效、产品与市场配置、净价格、物料与批次、关键设备与方法、偏差/OOS、企业批放行、持有人上市放行、发运流向、收入、AR、收款和渠道库存。随后更换入口，从一个投诉反查相似批、市场、报告路径、信用单和现金。任何关键状态只能靠口头解释，均不通过。

验收项	通过	部分通过	不通过
边界	四树完整且可追溯	有结论但场地/市场不足	以商品名代替分类
批次	逐工序数量守恒、数据可追踪	只到成品层	理论与实际无法解释
放行	四层状态分开、有签名版本	质量批/上市放行混写	完工即发货
异常	保全、分流、范围版本、行动有效性	只有根因和CAPA	等结案才记录/报告
财务	收入成本AR/AP库存现金闭环	利润对但现金无桥	开票等于收入
系统	权威源、权限、接口和恢复证据完整	靠手工补表	共享账号/覆盖历史
跨境	四地入口、主体和证据逐项核验	只有法规名称	一证全球通用

15.3 专家验收：十九个岗位能否互相约束

专家分别扮演19个岗位。销售提出“客户急需先发货”，供应说明合格库存与产能，质量指出批放行状态，法规核对市场配置，商业运营核对客户与流向，财务给出收入/现金影响，法务审查合同例外，警戒说明已知信号，IT展示系统阻塞。唯一A作决定并记录反对意见；专业岗位可以触发停止门。若会议靠总经理一句“我负责”覆盖专业结论，不通过。

第二轮将 CASE-C05-A01 范围从1,200盒扩大到8,000盒，要求学员在不删旧版本的情况下更新患者保护、报告/市场行动路径、回收有效性、供应替代、收入、成本、AR/AP、库存和现金。数字必须从同一范围版本推出；不能只改信用单而不改流向和成本，也不能只改召回数量而不评估供应。

第三轮模拟LIMS与MES中断。团队启用受控应急编号、冻结自动放行、确定权威记录、限制紧急访问、恢复后逐条回补和对账。若用个人聊天、共享表格和超级账号维持生产而无回检，不通过。第四轮从银行收款和一条安全个例双向反查，检验财务与质量证据是否共享主键但保持职责独立。

15.4 发布前清单

类别	必须通过
内容	15章完整、无未完成标记、法规事实有来源、教学假设显式
对象	19个岗位、稳定流程/单据/系统/KPI ID、每场景唯一A
数字	正常/异常合同、批次、放行、收入、成本、AR/AP、现金逐日勾稽
练习	50题、逐题答案、评分与正文锚点，数字可复算
模板	至少5份实质模板，本教程提供10份及索引
图片	12张独立PNG及同名prompt，alt完整，无真实Logo/精确界面/数字
地区	固定13场景矩阵、四地与跨境可执行入口、责任人与证据
校验	release模式errors=0；draft仅保留状态提示，晋级后清零

15.5 版本记录

版本	日期	状态	变化
0.9.0	2026-08-10	review	完成15章、19岗位、正常/异常批次案例、跨境矩阵、练习答案、10份模板、来源和12张独立插画

来源

内地法律、生产监管、GMP、药典、药物警戒、召回、持有人责任与批签发入口见 SRC-C05-NHC-DRUGLAW-2019、SRC-C05-NMPA-PRODMGMT-2020、SRC-C05-NHC-GMP-2011、SRC-C05-NMPA-CHP2025、SRC-C05-NMPA-GVP-2021、SRC-C05-NMPA-RECALL-2022、SRC-C05-NMPA-MAHRESP-2022、SRC-C05-NMPA-BATCHRELEASE-2020。香港、澳门和台湾地区入口见 SRC-C05-HK-DO-MFG-2026、SRC-C05-HK-DO-LEGIS-2026、SRC-C05-MO-BO-DL58-1990、SRC-C05-MO-ISAF-QMS-2026、SRC-C05-TW-TFDA-GMP-2023、SRC-C05-TW-TFDA-CTD-2021。跨境数据与收入一般口径见 SRC-CAC-CROSS-BORDER-DATA-2024、SRC-MOF-CAS14-REVENUE。公开企业侧栏见 SRC-C05-CNINFO-TAILONG-AR2025、SRC-C05-CNINFO-MAYINGLONG-AR2025、SRC-C05-FOSUN-AR2025。