术语、单据、系统与KPI

8.1 稳定术语与ID

稳定ID	术语	本文口径	不等于
TERM-C05-01	上市许可持有人（MAH）	对获准药品全生命周期承担法定主体责任的主体	品牌方或销售公司泛称
TERM-C05-02	GMP	持续受控生产和质量管理规范	一张一次性认证证书
TERM-C05-03	CMC	化学、制造和控制相关开发与注册证据集合	仅工艺部门
TERM-C05-04	关键质量属性	为保证产品质量需在适当限度内的属性	所有检测项目同等关键
TERM-C05-05	OOS	结果超出批准规格或接受标准	自动等于批不合格结论
TERM-C05-06	OOT	结果偏离预期趋势	必然超规格
TERM-C05-07	偏差	实际执行偏离批准程序/预期状态	CAPA或变更本身
TERM-C05-08	批放行	企业对具体批次完整证据的质量决定	生产完工或检验合格
TERM-C05-09	上市放行	持有人决定具体批次可进入特定市场	所有市场通用
TERM-C05-10	药物警戒	发现、评价、理解和预防药品相关风险的体系活动	客服投诉统计
TERM-C05-11	召回	对存在质量问题或其他安全隐患药品采取的市场回收控制	普通商业退货
TERM-C05-12	数据完整性	数据可归属、清晰、同步、原始/真实副本、准确并完整一致持久可得	有备份即可

8.2 核心单据目录

ID	单据	创建	审批/复核	与谁勾稽
DOC-C05-01	经营质量决策单/上市放行包	ROLE-C05-02	ROLE-C05-01	市场、批次、库存
DOC-C05-02	质量体系与产品质量回顾	ROLE-C05-02	ROLE-C05-01	趋势、CAPA、变更
DOC-C05-03	生产履约计划	ROLE-C05-03	ROLE-C05-09	订单、物料、产能
DOC-C05-04	批放行决定	ROLE-C05-04	独立签署	批记录、检验、偏差
DOC-C05-05	市场注册配置档案	ROLE-C05-05	ROLE-C05-05	产品、标签、场地
DOC-C05-06	控制策略/技术转移报告	ROLE-C05-06	ROLE-C05-02	工艺、方法、验证
DOC-C05-07	检验与趋势报告	ROLE-C05-07	独立复核	样品、批次、稳定性
DOC-C05-08	批记录审核包	ROLE-C05-08	ROLE-C05-04	物料、设备、事件
DOC-C05-09	受约束供应计划	ROLE-C05-09	S&OP唯一A	需求、放行、现金
DOC-C05-10	供应商质量档案	ROLE-C05-10	ROLE-C05-02	物料批、变更、偏差
DOC-C05-11	温控与流向记录	ROLE-C05-11	ROLE-C05-15、质量复核	发运、客户、退货
DOC-C05-12	主批记录/电子批记录	ROLE-C05-12	ROLE-C05-08	工序、数量、参数
DOC-C05-13	设施设备状态与验证报告	ROLE-C05-13	ROLE-C05-02	批次使用记录
DOC-C05-14	报价与合同评审包	ROLE-C05-14	ROLE-C05-14	市场、成本、现金
DOC-C05-15	渠道库存流向表	ROLE-C05-15	商业复核、质量可访问	批号、效期、客户
DOC-C05-16	个例/信号/市场行动包	ROLE-C05-16	专业复核	投诉、批次、报告
DOC-C05-17	收入成本现金桥	ROLE-C05-17	财务复核	订单、批次、银行
DOC-C05-18	权限接口证据	ROLE-C05-18	流程A与质量	账号、事件、审计追踪
DOC-C05-19	合同与合规审查	ROLE-C05-19	授权法务	报价、第三方、付款

8.3 系统分工

系统ID	权威对象	关键控制	不应成为权威的内容
SYS-C05-01 PLM/RIM	产品、注册配置、变更	版本、生效区间、市场	实时库存
SYS-C05-02 eQMS	偏差、OOS链接、CAPA、审计	状态机、签名、到期与有效性	会计凭证
SYS-C05-03 MES/eBR	工单、批记录、参数、产量	配方版本、设备状态、审计追踪	最终收入
SYS-C05-04 LIMS	样品、方法、结果、稳定性	原始数据链接、复核、作废	产品市场批准
SYS-C05-05 ERP	采购、库存价值、订单、应收应付	财务期间、主数据、凭证	批放行专业结论
SYS-C05-06 WMS	库位、批号、效期、状态、发运	物理/逻辑隔离、FEFO、扫码	法规变更结论
SYS-C05-07 CRM/渠道	客户、机会、渠道库存、投诉入口	资质、区域、价格权限	不良反应专业评价
SYS-C05-08 PV安全库	个例、随访、信号、报告	角色、计时、重复检测	批成本
SYS-C05-09 DMS	受控文件与培训	生效、作废、分发与可读性	过程实时参数
SYS-C05-10 数据平台	跨系统只读指标与勾稽	血缘、口径、刷新与例外	回写批准状态

8.4 KPI口径与联动

KPI ID	公式	分母边界	联动指标
KPI-C05-01	按期决策重大事件/到期重大事件	事件级、保留延期批准	患者保护动作及时率
KPI-C05-03	按承诺完成的合格批/承诺批	以市场可售状态，不是完工	计划变更次数、短缺
KPI-C05-04	首次提交即资料完整的放行批/提交批	不排除有偏差的批	放行周期、审核缺陷
KPI-C05-06	能力与趋势按控制策略计算	不混产品/设备/规模	OOT、偏差与再验证
KPI-C05-07	合规检验完成时间−样品合规接收时间	分方法与优先级	重试、OOS与数据缺陷
KPI-C05-09	在承诺窗交付的合格数量/承诺合格数量	排除未获准需求	库存、近效期与现金
KPI-C05-12	无返工即进入下一工序的合格量/投入量	分工序和产品	总收率、报废、偏差
KPI-C05-14	转为有效订单的合格机会/合格机会	固定阶段与失效日	净价、履约失败率
KPI-C05-15	可见且批号效期完整的渠道库存/渠道库存	固定渠道层级	近效期、退货、串货
KPI-C05-16	按期完成最小信息分流/需分流信息	从首次获知计时	随访完整、重复事件
KPI-C05-17	未解释五流差异绝对额/净收入	同期间、同订单/批次	DSO、库存现金、AP
KPI-C05-18	按期复核高风险权限/到期高风险权限	人员+角色+系统	紧急访问、共享账号

数据质量例会不争论谁的Excel正确，而是按字段所有人关闭差异：产品配置由法规负责，批次执行由生产与质量负责，检验由QC负责，可售状态由质量/持有人放行负责，价格和收入由商业与财务负责，客户流向由商业运营负责。口径变更要保留版本和重算影响。