C05 · 学完再做

药品制造练习

先写出自己的判断和依据,再查看参考解析。完整题库共 50 题,本页先完成最关键的 5 题。

核心练习 5 题 · 已作答 0

01一家公司只从境外采购成品药、换中文外箱后销售给医院,是否一定……

一家公司只从境外采购成品药、换中文外箱后销售给医院,是否一定属于C05?用“产品、企业角色、活动地点、销售地”四问列出至少八项决定事实。回看2.2 四问分类法

02分别说明药品上市许可持有人自行生产、持有人委托生产、纯受托生……

分别说明药品上市许可持有人自行生产、持有人委托生产、纯受托生产和纯商业经销的责任边界;为什么品牌、合同卖方、生产商和上市许可持有人不能合并为一个字段?

03某销售说“工厂通过GMP检查,所以任何已注册品种都能转来生产……

某销售说“工厂通过GMP检查,所以任何已注册品种都能转来生产并销往四地”。指出至少六个错误,并给出正确核验顺序。

04把目标产品概况中的“疗效稳定、患者易用、供应可靠”转成至少六……

把目标产品概况中的“疗效稳定、患者易用、供应可靠”转成至少六项可验证的产品或制造要求,并为每项写证据。

05设计一个从市场机会到稳定商业化的七级关门;每级给一个进入证据……

设计一个从市场机会到稳定商业化的七级关门;每级给一个进入证据、一个唯一A和一个停止条件。