正常流程、审批点与异常分支

7.1 检验前：多数差错在仪器之前开始

样本采集手册必须写明患者准备、容器、采集量、顺序、混匀、保存、包装、温度和最长运输时间。采集者用至少两个标识核对患者，标签在患者现场生成或确认，不能预贴一排空管。物流每次交接记录交出人、接收人、时间、件数、封签和温控状态。接收岗不能因客户重要而隐藏拒收，应按规则说明能否重采、是否可条件接收以及谁批准。

异常	立即动作	决策人	证据	后续
无标签/错标签	隔离，不凭猜测补标	接收+质量	照片、交接记录	重采、调查
溶血脂血黄疸	按项目干扰阈值评估	专业组	指数与项目规则	重采或带限制说明
温度超限	暂停接收，评估稳定性	专业组+质量	连续温度记录	拒收或条件接收
超时送达	核对项目稳定性	专业组	采集与接收时间	重采/限制报告
量不足	确定项目优先级	医疗联系人	剩余量记录	客户确认或重采
包装泄漏	隔离消毒并启动暴露评估	生物安全员	事件记录	CAPA与培训

7.2 检验中：质控是停线信号

01检测工作台展示试剂批次

02校准

03室内质控

04复检规则和授权放行的关键交接点

上线方法前确认预期用途、样本类型、测量范围、精密度、正确度、检出能力、干扰、参考区间或判定阈值。试剂换批、关键维修、软件升级、校准变化都可能触发比对或再确认。室内质控失控时，先停止患者结果放行，再检查质控品、试剂、校准、设备、环境和操作；查明影响起点，评估已发报告是否受影响。室间质量评价用于发现系统偏差，但不能代替日常质控。【可核验事实】医学实验室质量与能力标准入口强调人员、设备、过程、结果和持续改进；实际认可要求须按项目日期核验现行版本。[来源：SRC-Q02-SAMR-GB22576-2018]

正在绘制业务流程…

7.3 检验后：出数、审核、签发、通知

审核要同时看身份链、样本质量、质控状态、仪器旗标、线性范围、历史变化、关联项目逻辑和临床信息。自动审核只应用于验证过的规则和范围，规则变更应测试、审批、版本化。危急值不是“打过一次电话”即可关闭，必须记录值、患者、报告人、接收人、复述核对、时间、升级与最终闭环。

01危急值触发后审核者

02客服与临床联系人进行复述确认

03升级和闭环

04系统保留完整时间戳

异常分支	冻结对象	首责	必要动作	恢复条件
危急值无人接听	报告沟通状态	医疗/客服	依次升级备用联系人	接收人复述并记录
报告发错对象	报告与接口	IT+质量	撤回、阻断访问、通知	身份修复和影响评估
已发报告需更正	原报告版本	审核者	保留原版、说明原因	新版授权并通知
仪器故障	受影响批次	专业组长	转备用设备/合规外送	比对和质控通过
大面积延误	排产与承诺	运营负责人	分级、告知、转运	容量恢复且积压清零
客诉临床不符	样本和记录	医疗+质量	复核、复检、必要时重采	形成调查结论