定义、边界与相近类型

2.1 什么算独立医学检验

【可核验事实】临床实验室管理规范覆盖人体样本的检验前、检验中和检验后全过程，以及质量控制、结果报告与生物安全。[来源：SRC-Q02-NHC-CLINICAL-LAB-2006] 因而经营边界不能只按“仪器在哪儿”判断，还要问谁接受委托、谁控制方法、谁审核、谁签发、谁沟通危急值、谁保存记录、谁承担责任。

边界判断使用“五问”：该项目是否在机构核准范围内；操作者与审核者是否具备相应能力和授权；方法是否完成验证或确认；样本采集运输是否适用；结果是否会用于临床决策。任何一问不能回答，就不能用“市场急”“客户催”绕过准入。

2.2 三类不能混的承诺

商务承诺回答“价格、时限、服务范围”；技术承诺回答“样本类型、方法性能、参考区间和限制”；医学承诺回答“结果的解释与临床意义”。销售可以协调，不能替专业人员更改判定；客服可以转达，不能自行解释异常；算法可以辅助，不能超越已验证范围自动放行。