医疗器械制造业务模板

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批次谱系与上市放行

对象

数量守恒

放行检查

核订单配置、物料谱系、人员设备环境、工艺参数、检验量测、偏差返工、标签UDI、生产放行、市场证照和客户限制。每项写权威记录、结果、复核人和时间；“见附件”需给附件ID与版本。

决定

选择上市放行、条件不满足退回、隔离调查或报废。条件放行只能在法规与安全有效边界允许时使用，写清范围、客户/市场、有效期和补偿控制。签署后内容变化自动触发重新审批。