术语、单据、系统与KPI

8.1 核心术语与稳定对象

ID	术语	本章操作定义	易混点
TERM-C13-01	预期用途	获准或拟申报的医疗目的、用户、场景与边界	不等于市场宣传语
TERM-C13-02	注册配置	某市场获准的型号、软件、附件、标签、地址等基线	不等于ERP商品名称
TERM-C13-03	设计历史文件	证明设计按计划和要求开发的记录集合	不等于生产图纸包
TERM-C13-04	设备主记录	制造一类产品所需的受控规范、工艺和检验集合	不等于实际批记录
TERM-C13-05	设备历史记录	某批或某序列实际如何制造、检验和放行	不能事后复制模板
TERM-C13-06	生产放行	受托或生产现场对制造完成的确认	不等于注册人上市放行
TERM-C13-07	上市放行	注册人或备案人授权人员确认可进入市场	不等于仓库过账
TERM-C13-08	UDI	依适用规则形成的器械唯一标识系统要素	不等于内部序列号
TERM-C13-09	投诉	关于产品、服务或标签等缺陷的沟通	不自动等于不良事件
TERM-C13-10	现场安全纠正行动	为降低已投放产品严重风险而采取的现场措施	可能包括但不限于召回
TERM-C13-11	CAPA	纠正已发生问题及消除系统性原因的受控闭环	培训不必然是充分CAPA
TERM-C13-12	返工	使不合格品按批准方法满足原要求的过程	不等于维修或让步

8.2 关键单据

单据ID	名称	创建者	审批/签署者	关闭条件
DOC-C13-01	产品与市场分类结论	ROLE-C13-02	ROLE-C13-02	来源、事实、排除与复核触发齐全
DOC-C13-02	设计开发计划与追踪矩阵	ROLE-C13-04	ROLE-C13-04	输入输出验证风险全部映射
DOC-C13-03	工艺验证协议与报告	ROLE-C13-08	ROLE-C13-08	偏差关闭、接受准则满足
DOC-C13-04	供应商质量协议	ROLE-C13-06	双方授权人	责任、变更、记录和审计可执行
DOC-C13-05	合同法规适配表	ROLE-C13-02	ROLE-C13-02	市场、配置、标签和主体一致
DOC-C13-06	合同评审与现金表	ROLE-C13-15	各专业A	偏离、毛利、信用、验收关闭
DOC-C13-07	生产批/设备历史记录	ROLE-C13-09	生产放行人	数量、人员、设备、物料、参数完整
DOC-C13-08	上市放行包	ROLE-C13-11	ROLE-C13-11	配置、检验、偏差、标签和市场满足
DOC-C13-09	安装培训验收单	ROLE-C13-16	客户授权人与服务负责人	范围、序列、日期和遗留项清晰
DOC-C13-10	投诉与警戒评估	ROLE-C13-16	ROLE-C13-16	风险、报告、现场行动、CAPA关闭
DOC-C13-11	收入成本现金勾稽	ROLE-C13-17	ROLE-C13-17	数量、履约、账单、银行和成本相等
DOC-C13-12	权限与跨境数据评估	ROLE-C13-18	ROLE-C13-18	目的、数据、接收方、路径和控制获批

8.3 系统边界

系统ID	权威对象	接收什么	向外提供什么	典型风险
SYS-C13-01 PLM/QMS	设计、风险、变更、CAPA、培训	产品需求和质量事件	受控DMR与批准状态	文件下载后失控
SYS-C13-02 RA系统	注册证、备案、市场、配置和有效期	设计变更与市场计划	可售配置和法规任务	证照与商品主数据断裂
SYS-C13-03 ERP	客户、供应商、物料、订单、成本和财务	生效合同、完工和交付	工单、采购、账单和总账	自由文本配置
SYS-C13-04 MES/eDHR	工单、物料批、设备、人员、序列和参数	有效DMR与计划	完工、谱系、实际工时和偏差	离线补录、共享账号
SYS-C13-05 LIMS/计量	规格、方法、样品、量具、原始结果	检验请求和校准	可用检验结果与状态	重复测试挑结果
SYS-C13-06 WMS	库位、批次、序列、效期和状态	放行、冻结和发运指令	库存移动与签收	物理隔离和系统状态不一致
SYS-C13-07 CRM/服务	客户地点、装机、培训、投诉和维修	交付序列与客户报告	服务记录和上市后信号	敏感信息过度采集
SYS-C13-08 财务/资金	凭证、发票、应收应付、银行	履约、成本和账单	收入、成本、核销和现金	手工核销串单
SYS-C13-09 IAM/SIEM	身份、角色、日志、告警	入转离、系统事件	授权与审计证据	高权长期不复核

8.4 KPI要成对，且分母稳定

KPI ID	公式	配对指标	防博弈规则
KPI-C13-17 一次通过率	无返工首次合格数/首次完工数	KPI-C13-20检验逃逸率	不得把重测前结果删除
KPI-C13-21 放行右一次率	无退回放行包/总放行包	KPI-C13-22放行后撤回率	计划延期不能删分母
KPI-C13-13 承诺达成率	按批准承诺完成订单/到期订单	KPI-C13-14冻结期变更率	客户同意延期仍记录原承诺
KPI-C13-27 合格机会转化率	合同数/通过资格门机会数	KPI-C13-28承诺偏差率	未获准机会不得留在后期
KPI-C13-31 投诉首响及时率	时限内完成安全首响/投诉数	KPI-C13-32重复投诉率	自动邮件不算完成分诊
KPI-C13-05 CAPA有效关闭率	通过有效性验证CAPA/到期CAPA	KPI-C13-06重复偏差率	延期和重开保留历史
KPI-C13-33 财务差异率	无法自动勾稽金额/相关收入	KPI-C13-34现金预测偏差	不得用“其他”冲平
KPI-C13-35 高权复核及时率	按期完成复核高权/应复核高权	KPI-C13-36接口重放差异率	服务账号也进入分母

8.5 主数据字典的最低字段

稳定ID只有在对象定义和生命周期清楚时才有价值。每个对象登记所有者、创建条件、唯一性、父子关系、状态、有效期、变更、归档和下游消费者。不要出现 DOC-C13-03/04 这类只让人看懂、机器无法解析的缩写；应完整写为 DOC-C13-03、DOC-C13-04。

对象	唯一性	关键状态	禁止复用
REGCFG-C13-*	市场+产品族+获准版本	拟申报、有效、受限、失效	不同市场或配置共用一ID
MATERIAL-C13-*	受控规格与物料版本	待评估、批准、冻结、停用	改规格仍用旧物料号
LOT-C13-*	场地+时间序列	创建、在制、待判、放行、关闭	拆批后丢父批
SERIAL-C13-*	全生命周期唯一	在制、库存、在途、装机、退回、报废	报废号码重新赋予
COMPLAINT-C13-*	每一原始沟通事件	新建、分诊、调查、行动、关闭	多客户事件合并成一条而丢范围
BANK-C13-*	银行交易唯一	未识别、待核销、已核销、退回	用手工摘要当主键

状态改变以事件记录，不覆盖历史。例如序列号从库存到在途再到装机，退回后进入隔离；即使最终重新放行，也保留原交付和退回。财务对同一银行流水只能核销一次；拆分核销保存父流水和分配明细。

8.6 数据质量例会

每周从四类差异抽样：ERP可售而RA失效；MES完工而无LIMS有效结果；WMS可发而无上市放行；CRM装机而ERP无交付。差异先冻结高风险动作，再分出主数据、接口、业务遗漏或权限问题。完成补录不等于根因关闭；需要说明为什么控制没在源头阻止。

数据质量指标用金额、数量和风险分层，不只看条数。一条把错误型号发往海外的差异，可能比一百条电话号码格式错误重要。ROLE-C13-18负责接口与身份，业务对象所有者负责语义和处置，不能把所有数据问题丢给IT。