练习、专家验收与版本

15.1 学习路径

建议按五个回合学习：第一回合画产品、主体、地点和市场边界；第二回合用稳定ID串起设计转换、供应、批次和放行；第三回合执行正常订单数量与收入现金；第四回合处理投诉召回和跨境数据；第五回合随机抽一笔银行流水或一个序列号反向审计。每次必须现场产出，不以背诵术语替代。

15.2 配套材料

• 50道练习
• 逐题答案与评分
• 模板清单
• 案例机器可读数据：data/case-data/C13.json

模板至少包括产品市场分类、设计转移、供应商质量、批次谱系放行、投诉现场行动、合同现金、收入成本现金勾稽、跨境发布和重大事件战情。模板中的空格用于记录经核验事实，不是允许绕过批准的预设结论。

15.3 专家验收

验收域	随机对象	学员现场产出	通过标准
边界与法规	一个新产品和两个销售地	四问分类、待核事实和官方入口	不作无证据肯定结论
设计与制造	一个设计变更	影响矩阵、验证、切换、回退和旧版清退	能追到首个生效批次
供应与批次	一个序列号	反查物料、工艺、检验、放行和客户	主键完整、数量相符
异常与安全	一条模糊投诉	前2小时动作、唯一A、报告与现场行动门	先保护患者并保全证据
合同与财务	一个订单	日期、履约、收入、成本、AR/AP和现金桥	数字逐项可复算
系统与权限	一个高权账号或失败接口	授权、日志、重放、补偿和关闭	无自制自批、无直接改库
港澳台跨境	一个远程支持场景	产品、主体、物流、资金、数据和人员路径	官方入口、责任人、回执齐全
岗位协作	十八岗位任抽三域	输入、动作、输出、权限、KPI和交接	每场景唯一A，专业停止权清楚

即时不通过情形包括：把认证当产品上市许可；销售承诺未获准用途；删除失败结果后重测；未上市放行即出库；用客户同意覆盖安全或强制要求；无法按序列号追溯；用装车或开票替代收入判断；重大投诉未先控制风险；共享管理员远程访问；利润现金桥无法复算；跨境数据只说“已加密”而无路径和合法性；RACI出现多个A。

验收者还应做一次“换入口复核”：先从银行收款反查合同、验收、收入与序列，再从投诉序列反查批次、物料、放行、客户和现金影响。两条路线若落到不同订单、不同配置或无法解释的手工表，说明体系仍依赖个人记忆。通过不是回答得快，而是能区分事实、假设、法规入口和经营选择，能在证据不足时明确停止什么、由谁补证、何时重判，并且所有数量和金额保持同一版本。

15.4 版本记录

版本	日期	状态	变化
0.0.1	2026-08-09	skeleton	目录骨架
0.9.0	2026-08-10	review	完成15章、18岗位、正常/异常案例、跨境矩阵、练习答案、模板、来源与12张独立插画，进入发布复核

来源

来源ID	用途	适用提醒
SRC-C13-NPC-MDR-2024	中国大陆现行条例与全生命周期责任	产品事实与专项规则仍需逐项核验
SRC-C13-SAMR-REG47-2021	注册备案路径和真实完整可追溯要求	港澳台产品进入大陆参照进口办理不代表当地准入
SRC-C13-SAMR-REG53-2022	生产许可备案、质量体系、委托生产和上市放行	注册人责任不因委托转移
SRC-C13-NMPA-GMP-2025	新版生产质量管理规范切换	2026年11月1日才计划生效，当前是过渡准备
SRC-C13-SAMR-GBT42061-2022	医疗器械质量管理体系共同语言	推荐性标准不替代法规和产品技术要求
SRC-C13-NMPA-UDI-2026	后续品种UDI分期	未来日期、既有范围和特定情形需逐产品判断
SRC-C13-NMPA-AE-2018	不良事件监测、再评价和风险控制	投诉与不良事件需分层但疑似先报先控
SRC-C13-NMPA-CONTRACT-MFG-2024	委托生产质量协议和持续监督	植入类、关键采购和禁止委托目录另核
SRC-C13-HK-DH-MDACS-2026	香港MDACS、本地负责人和采购入口	自愿表列与具体采购门要分开
SRC-C13-MO-ISAF-LAW12-2025	澳门新制度与分阶段电子入口	截至核验日第IIb、III类首阶段已生效
SRC-C13-TW-TFDA-QMS-2026	台湾地区制造QMS/QSD入口	具体产品、制造许可和免除按当期公告
SRC-C13-CAC-DATAFLOW-2024	数据出境机制与便利条件	程序豁免不免基础数据保护义务
SRC-C13-CNINFO-MINDRAY-AR2025	迈瑞公开业务结构	不推断内部流程、产品或客户数字
SRC-C13-UIH-AR2025	联影公开设备、软件与服务结构	不推断项目验收和质量控制
SRC-C13-HKEX-WEIGAO-AR2025	威高公开多分部与国际化结构	不推断产品级经营或监管事实
SRC-MOF-CAS14-REVENUE	收入确认原则入口	具体合同结论由完整事实与专业判断决定

复核提示。 本章下一强制复核点为2026年11月2日，重点核验新版医疗器械生产质量管理规范生效切换；港澳台、UDI分期、数据跨境和具体产品规则在任何重大变化或新市场上线前即时复核。