正常流程、审批点与异常分支

7.1 正常流程的十四步

步骤	责任岗位	核心动作	退出证据
1	ROLE-M01-02	获取技术问题和决策链	合格商机卡
2	ROLE-M01-12	NDA、主体、权利和合规初筛	条件批准/拒绝记录
3	ROLE-M01-03	定义指标、样品、方法和边界	需求草案
4	ROLE-M01-04	可行性、技术路线和风险评审	科学评审结论
5	ROLE-M01-05/16	WBS、资源、成本、报价和现金峰值	报价审批
6	ROLE-M01-11/12	成果、背景IP、责任和跨境条款	合同审批
7	ROLE-M01-05	启动会、主数据、基线和沟通	项目启动包
8	ROLE-M01-07/13	样品接收、数据空间和权限	样品/数据可用状态
9	ROLE-M01-06	实验执行、原始记录和初步分析	实验完成记录
10	ROLE-M01-04/10	科学复核、偏差和质量批准	受控结果
11	ROLE-M01-08	中试、参数窗口和现场验证	中试证据包
12	ROLE-M01-18	技术包、培训和知识转移	提交/培训记录
13	客户/ROLE-M01-05	验收、缺陷或变更决定	验收/部分验收/拒绝
14	ROLE-M01-16/05	开票、回款、样品处置、归档复盘	结项清单

7.2 实验到里程碑的双泳道

正在绘制业务流程…

7.3 五个必须独立审批的闸门

1. 可接性闸门：业务、技术、样品、数据、许可和出口能否接受。
2. 报价闸门：资源、外购、风险准备、现金峰值和责任是否反映在价格条款。
3. 基线闸门：指标、方法、样品和依赖是否冻结。
4. 对外放行闸门：数据科学复核、质量状态、IP和保密是否批准。
5. 结项闸门：验收、开票、回款、样品、数据、成果权利和未尽义务是否关闭。

7.4 变更控制

变更请求至少写明发起人、原因、原基线、新要求、科学影响、已完成工作是否可用、样品与安全影响、进度、成本、设备排程、成果归属、收入和开票影响。技术团队可以先做紧急安全动作，但不得在未授权状态下长期执行扩展范围。所有“免费帮忙”也要记录，否则利润、资源和客户预期都会失真。

7.5 技术失败不等于项目管理失败

01实验室中一条橙色异常轨道从失败样品通向隔离

02调查

03变更

04止损和新假设五个站点

05团队冷静处理而非互相指责

图7：研究可能合理失败；真正不可接受的是没有边界、没有原始记录、没有及时止损或把失败数据藏起来。

合理技术失败的证据包括：假设和成功标准事前明确；实验设计适当；样品和设备受控；原始数据完整；未选择性删除不利结果；达到停止规则；按时通知并提出选择。若因未校准设备、擅自改参数、伪造数据或明知不可行仍继续烧钱，则是过程、质量或诚信问题。

7.6 高频异常与第一动作

异常	第一动作	24小时内	商业/财务动作	责任岗位
客户样品标签不符	隔离，不使用	核对链路和风险	评估顺延与重寄成本	ROLE-M01-07/05
设备校准过期	停用并隔离相关结果	评估影响批次	重测成本和里程碑重估	ROLE-M01-14/10
关键指标未达	保留原始数据	科学复核与根因假设	继续、变更或终止方案	ROLE-M01-04/05
客户改变目标	冻结旧基线	发变更影响分析	新报价、时间和收入预测	ROLE-M01-05/16
数据误发	撤回/断权并保全日志	启动事件响应和通知评估	暂停交付、评估责任	ROLE-M01-17/12
发现第三方专利风险	停止对外承诺	做权利与自由实施复核	改路线、许可或退出	ROLE-M01-11/12
客户拒绝验收	固定提交版本和理由	按标准逐项比对	部分验收、返工或争议	ROLE-M01-05/12
客户逾期付款	核对无争议金额	升级催收和信用状态	暂停新工作、调整减值	ROLE-M01-16/02
核心科学家离职	收回权限、冻结交接	复核项目和秘密清单	更新资源与计划	ROLE-M01-01/17

7.7 偏差、变更、缺陷和CAPA不要混用

偏差是执行与批准流程不同；变更是有意识修改未来基线；缺陷是交付不符合要求；CAPA是纠正当前问题并防止系统性复发。设备临时温度超限是偏差，客户以后改测试温度是变更，报告漏一组已约定数据是缺陷，只补报告不是完整CAPA。分类清楚才能正确决定是否重测、是否收费、是否影响历史数据。

7.8 终止与有序退出

技术不可行、客户长期不提供输入、合规风险不可接受、付款严重逾期或双方商业目标改变时，应允许有序终止。终止协议要结算已完成工作和不可取消成本，定义未完成里程碑、数据和样品交接、成果及背景IP、保密、人员撤离、退款或尾款、系统关闭和争议保留。沉没成本不是继续坏项目的理由。